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醫療器械測試解決方案

受人口老齡化、全球疫情影響以及醫療保健的重視，人們對于個人醫療保健與醫療設備的需求持續增加，醫療市場的前景持續看漲。想成為此行業的一員，至關重要的是醫療器械制造商提供安全可靠并嚴格遵守所有法規和標準的產品。

GB9706.1作為醫療器械認證的強制執行的基礎性標準，所有的醫用電氣設備都必須符合該標準的要求，是醫療器械制造商不得不面對的挑戰。

解決方案

醫療器械測試解決方案

超溫和其他危險的防護

試驗目的：

用于為各種電工、電器產品的溫升測試提供符合標準要求的環境條件進行溫升測試。

適用標準：

符合標準GB9706.1-2020第11.1項：ME設備的超溫

測試要求：

ME設備在正常使用的最壞情況運行時，包括技術說明書中規定的工作環境最高溫度：

—ME設備部件的溫度不應超過表２２和表２３中規定的值；

—ME設備不應導致試驗角表面溫度超過 90°；同時

—在正常狀態下熱斷路器不應動作。

解決方案

超溫和其他危險的防護

輻射危險的防護

試驗目的：

帶有X射線（X射線不用于診斷或資料目的）設備的電離輻射檢測。

適用標準：

符合標準GB9706.1第10.1項：X射線輻射的要求。

標準要求：

預期產生非診斷或治療目的的Ｘ射線輻射的 ME 設備，若可能產生電離輻射，則在考慮背景輻射的情況下，距 ME 設備表面５ｃｍ處的空氣比釋動能率不應超過５μＧｙ／ｈ。

測試要求：

輻射量用有效面積為10cm2 的電離室型的輻射探測器測量，或者使用能測出相同結果的其他類型的測量設備。
ME設備在最不利的額定網電源電壓下運行，同時ME設備保持正常使用并調節所有控制器以得到最大輻射。

解決方案

輻射危險的防護

機械危險的防護

GB9706.1作為醫療器械認證的強制執行的基礎性標準，所有的醫用電氣設備都必須符合該標準的要求，是醫療器械制造商不得不面對的挑戰。

新版GB9706.1的改變，對如何把握標準的執行，提出了新挑戰。同時新標準的發布，對促進我國有源醫療器械產品的發展，對提升產品的安全性、有效性提供新了的動力，為國內產品進入國際市場減少了引用標準不一致的問題。

針對GB9706.1-2020，綠測科技為客戶提供全面的醫療器械安規測試解決方案，幫助制造商確保其產品安全可靠，精準合規，為醫療器械行業的發展，為增進社會健康福祉提供一臂之力。

解決方案

機械危險的防護

電擊危險的防護

隨著我國醫療事業的發展和部分醫院設備的更新換代，我國醫療器械設備的市場需求急劇增長，客觀上推動了我國醫療器械設備行業的發展。醫療器械的選用會越來越先進，其產品結構會不斷調整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴大。想要在全球成為此行業的一員，至關重要的是醫療制造商提供安全可靠并嚴格遵守所有法規和標準的產品。

綠測科技助力國家醫療器械安全戰略，聯手華儀、泰思特等國內外一流測量儀器設備制造商，致力于打造醫療器械設備安規定制化測試方案。

解決方案

電擊危險的防護

關于綠測

廣州綠測電子科技有限公司（簡稱：綠測科技）成立于2015年11月，是一家專注于耕耘測試與測量行業的技術開發公司。綠測科技以“工程師的測試管家”的理念向廣大客戶提供專業的管家服務。綠測科技的研發部及工廠設立于廣州番禺區，隨著公司業務的發展，先后在廣西南寧、深圳、廣州南沙、香港等地設立了機構。綠測科技經過深耕測試與測量領域多年，組建了一支經驗豐富的團隊，可為廣大客戶提供品質過硬的產品及測試技術服務等支持。

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