電磁兼容性檢測

試驗目的：

對醫療器械執行電磁兼容性標準，是為了提高醫療器械的安全性和有效性，防止使用中因受到電磁干擾或產生電磁騷擾，使醫療設備失控、失效對患者、使用者產生傷害。

適用標準：

符合標準GB9706.1-2020第17章：ME設備和ME系統的電磁兼容性

測試要求：

制造商應在風險管理中提出以下相關的風險：

• 當ME設備和ME系統按隨附文件指明的預期用途進行使用時，其使用地點存在的電磁現象；
• ME設備和ME系統引入的電磁現象進入環境，可能降低其他裝置、電氣設備和系統的性能。

測試標準：

YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》

傳導發射（Conducted Emission）

通常也會被稱為騷擾電壓測試，只要有電源線的產品都會涉及到，包括許多直流供電產品，另外，信號/控制線在不少標準中也有傳導發射的要求，通常用騷擾電壓或騷擾電流的限值（兩者有相互轉換關系）來表示，燈具中的插入損耗測試（直接用dB表示）也屬于傳導測試范疇。

參考標準：

GB4343、CISPR16-1、CISPR 14-1、YY9706.102

測量儀器：

電源線傳導騷擾的測試，盡管不同產品由不同標準進行規定，但基本方法是一樣的，由人工電源網絡（AMN 或稱線路阻抗穩定網絡LISN）和EMI 測試接收機組成，其中人工電源網絡可以在給定頻率范圍內，為騷擾電壓的測量提供標準規定的50 歐姆阻抗，并使受試設備（EUT）與電源相互隔離。

在實際測試時，受試物在上電期間可能會產生很強的瞬態信號，可能會沖擊并損壞測試接收機的RF 輸入端口，因此一般需要在AMN 和接收機之間串一個能抑制瞬態信號的脈沖限幅器（如ESH3-Z2）。如果受試物電流過大（例如大于400A）或者無法使用AMN 進行測量時，可以使用CISPR 16-1-2 規定的高阻抗電壓探頭（如R&S ESH2-Z3 或Schwarzbeck TK 9420）進行測量。

輻射發射（Radiated Emission）

測試是測量EUT通過空間傳播的輻射騷擾場強。可以分為磁場輻射、電場輻射，前者針對燈具和電磁爐，后者則應用普遍。另外，家電和電動工具、AV產品的輔助設備有功率輻射發射的要求（稱為騷擾功率）。

測試標準:

CISPR22/EN55022(信息技術產品），CISPR13/EN55013（音頻類產品），CISPR11/EN55011（工科醫），CISPR15/EN55015（燈具），YY0505，GB/T 18268，GB 4824，CISPR15（工作電流頻率超過100Hz的燈具），CISPR11（電磁爐），CISPR14-1（工作頻率不超過9kHz的一部分設備除外），CISPR13（只對輔助設備）。

測試方法：

1) 輻射發射測試儀器和設備：      a) 電場輻射：接收機（1G以下）、頻譜儀（1G以上）、電波暗室、天線（1G以下一般用雙錐和對數周期的組合或用寬帶復合天線，1G以上喇叭天線）；    b) 磁場輻射：接收機、三環天線或單小環遠天線；  c) 騷擾功率：接收機、功率吸收鉗。

喀嚦聲（CLICK）

通常也會被稱為斷續騷擾，所有自動化可程序設計控制設備,電子開關,溫控發熱裝置,及常用家電設備以及工 業照明設備都會沿著電源電纜產生不連續的干擾。這種干擾的影響隨重復頻率和振幅的不同而變化：干擾的振幅越高，其發生的頻率就越低。

CISPR 14-1法規中規定了針對家用電器的以及電動工具所產生的有害電磁輻射的限值，包含電源線纜上所產生的“斷續騷擾”,此現象通稱為“喀嚦聲”。它被定義為超過連續發射限值的干擾，且持續時間小于200ms、兩個干擾之間的間隔時間大于200ms的干擾。

喀嚦聲發生的頻度用喀嚦聲率N（1 分鐘內的喀嚦聲次數）表示，它決定了喀嚦聲的危害程度。N 越大越接近連續騷擾，其幅度限值Lg，應等同于連續騷擾的限值L。N 越小危害程度越小，其幅度限值Lg 應該放寬，放寬程度由下式決定：

諧波電流/電壓波動和閃爍

由于電子產品內部大量使用開關電源，在提高電源效率的同時，由于非線性的電能轉換，會向電網里注入大量諧波電流，它不僅會干擾同一電網中的其他設備，還會使電網的中線電流超載，影響輸電能力。此外，對電源的相位控制還會引起電網有效值電流發生變化，導致負載側的有效值電壓產生波動，引起照明燈具的燈光閃爍。

諧波測試主要測量EUT 工作時注入到電網中的諧波，諧波測量電路中，試驗電源S 是一個理想化的交流電源，具有內阻小、波形純、電壓穩和頻率準的特點。測量設備M 是個離散傅里葉變換的時域分析儀器，可以分析1-40 階次的諧波電流值。電壓波動和閃爍的測試，主要測量EUT 引起的電網電壓的變化。電壓的變化產生的干擾影響不僅僅取決于電壓變化的幅度，還取決于它發生的頻度，電壓變化通常用兩個指標來評價，即電壓波動和閃爍。電壓波動指標反映了突然的較大的電壓變化程度，而閃爍指標則反映了一段時間內連續的電壓變化情況。

參考標準：

GB17625.1/IEC61000-3-2、GB17625.2/IEC61000-3-3

測量儀器：

諧波閃爍測試系統（含AC Source）

射頻傳導抗擾度測試（CS）

對于低頻（150kHz-80MHz/230MHz）的射頻信號，由于其波長比EUT尺寸要長得多，EUT的互連電纜（包括電源線和信號線）比EUT本身更容易成為天線而接收電磁場，因此射頻抗擾度試驗的低頻部分，采用傳導測試量方式，更直接。射頻傳導抗擾度測試使用的信號和IEC 61000-4-3完全相同，只是頻率范圍不同。

CDN直接容性耦合注入：適合于電源線（使用M型CDN）以及常用電纜（例如非屏蔽非平衡線AF2，AF3，AF4，AF5，AF8；屏蔽電纜S1，S1/75，S2，S4，RJ45S，S9，S15，S25，S37，S50；非屏蔽平衡線T2，T4，T8，RJ11，RJ45等）。

電磁鉗注入：如果無法使用CDN，可以使用EM-鉗（電磁鉗）。電磁鉗是一種高效寬帶的夾鉗式注入設備，常用于測試非屏蔽的多根電纜。電流鉗注入：如果無法使用CDN，而且被測電纜的長度很短，就需要使用電流鉗。直流注入法：通過100Ω電阻直接注入到同軸電纜的屏蔽層上。

射頻輻射抗擾度測試(RS)

涉及的主要騷擾源是來自80MHz~2000MHz以上頻率范圍內射頻輻射源產生的電磁場。比如電臺、電視臺、固定或移動式無線電發射臺以及各種工業輻射源產生的電磁場(目前該標準的上限頻率已經提高到6000MHz，這與目前使用的無線通訊設備的頻率有關，很多無線通訊設備使用2.4GHz或者5.6GHz頻率)。在該電磁場中運行的電氣、電子設備會受到該電磁場的作用，從而影響設備的正常運行。

參考標準：

IEC61000-4-3:2006，GB/T17626.3：2006　

靜電放電抗擾度測試

檢查人或物體在接觸設備時所引起的放電(直接放電)，以及人或物體對設備鄰近物體的放電(間接放電)時對設備工作造成的影響。

測試要求：

接觸放電2kV，4kV，6kV，8kV;
空氣放電：2kV，4kV，8kV，15kV。

參考標準：

GB/T 17626.2
GB/T 19951

試驗儀器：

電壓跌落（DISP）

電壓暫降和電壓中斷是由電網、電力設施的故障或負荷突然出現大的變化引起的。電壓變化是由連接到電網的負荷的連續變化引起的。如果EUT 對電源電壓的變化不能及時作出反應，就有可能引發故障。

參考標準：

IEC 61000-4-11/GB T17626.11：電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度試驗

測試要求：

本方法適用于額定輸入電流每相不超過16A、連接到50Hz/60Hz 交流電網的電氣和電子設備，對于電流大于16A 的測試要求，由IEC 61000-4-34 標準規定。電壓暫降的測試等級以%UT（暫降后剩余電壓為參考電壓的百分比）表示：0%，40%，70%，80%。短時中斷，一般指電源完全中斷達250 個周期（50Hz）或者300 個周期（60Hz）.電壓變化，一般指突變到70%后維持1 個周期，再經過25/30 個周期后恢復到參考電壓的情況。

工頻磁場

工頻磁場是由設備附近導體中的工頻電流或附近的變壓器泄露產生的騷擾產生，對于附近的導體產生的工頻磁場，分為兩種情況：

• 正常運行條件下，產生穩定的磁場，幅值較小。
• 故障條件下的電流，產生幅值較高，持續時間較短的磁場，可能造成保護裝置，如熔斷器動作。

參考標準：

IEC 61000-4-8/GB T 17626.8：工頻磁場抗擾度試驗

測試要求：

實驗室模擬工頻磁場和脈沖磁場測試時，由信號源產生相應電壓信號，經電流互感器將信號傳遞給1m x 1m 磁場線圈，從而產生標準磁場進行測試。

助聽器EMC測試系統

試驗目的：

輻射抗擾度測試（RS）

參考標準：

IEC 60118-13:2016 助聽器測試
GB/T 25102.13-2010

測試系統（RS-GTEM）：

• 對臨近者：80M ~ 2.7GHz，3V/m;
• 對使用者：700M~960MHz，90V/m；1.4G~2GHz，50V/m；2.0G~2.7GHz，35V/m
• 以上使用1kHz、80%正弦波調制的載波信號

產品特點：

射頻信號源SMB100B

• 內單邊帶相位噪聲表現優異，（F=1GHz，20KHz偏移）：≤132dBc(typ.)；

功率探頭NRP6A, NRP6AN

• 動態范圍寬，平均功率探頭通常超過90dBm
• 測試不確定度非常小；
• 具備以太網版本功率探頭；

功率放大器BBA150

• 增益參數非常優秀, 增益平坦度：±4.0dB；
• 1dB壓縮點功率輸出：min. 160 W (52 dBm) ；
• 品牌已在多家國家認證的檢測機構使用；
• 支持現場維修或者國內原廠維修站維修；
• 能耗低；

EMS軟件EMS32-S

• 軟件在EMS測試過程中能夠監測功率放大器的輸出VSWR，當超過用戶設定的VSWR時能夠自動停止信號源和功放工作

G-TEM暗室

試驗目的：

配備必要的組件及其他設備完成助聽器使用者兼容和臨近者兼容測試

參考標準：

GB/T 25102.13-2010
IEC 60118-13：:216

設備參數：

測試頻率：0.1 MHz to 18 GHz
隔層高度：250mm~2000mm
輻射抗擾度試驗所需正向功率的計算：
P=(E×h)2/R × 平坦因子(2) × 調制因子(80%AM調制下為3.24)
E=所需場強；h=隔層高度；R=輸入阻抗50Ω

測試方法：

RFID設備測試解決方案

試驗目的：

檢定射頻識別設備（RFID）工作被干擾的風險。

參考標準：

AIM 7351731。該標準提供了測試方法和測試級別，用于評估（非植入式）醫療電氣設備和系統對射頻識別（RFID）讀取器的電磁輻射的電磁抗擾性。

TA-AIM 測試系統：

• R&S?SMW200A
• R&S?BBA150
• 自動切換開關
• EMS系統已有設備

產品特點：

• 確保測試結果的可復現性和一致性
• 有效利用資源 減少測試時間和成本
• 能夠暫停和恢復測試
• 可配置的測試參數
• 創建、修改或合并測試用例
• 直觀的測試界面
• 未來可擴展其他測試模塊
• 可與EMC32軟件完美兼容

醫療設備無線共存測試系統

試驗背景：

當今的無線設備在單個平臺上使用多種技術。確定無干擾頻率的可用性時，需要考慮日益增加的信號數量、每個信號的帶寬和重疊頻段這些相關因素。只有恰當遵循共存規則的射頻設備才能最大程度地減少干擾，正常運作。

試驗目的：

根據標準對醫療設備的共存性進行測試。

參考標準：

ANSI C63.27描述了評估醫療設備無線共存性的方法，最終目標是提供一套標準的流程、測試方法，來指導評估醫療設備無線性能在不同干擾信號下的變化。

R&S?MDWCTS醫療設備共存測試系統：

R&S?MDWCTS醫療設備共存測試系統通過軟硬件的配合來完成ANSI C63.27定義的測試、報告等功能。

• 該系統主要由測試工作站、測試軟件、綜合測試儀、頻譜分析儀、信號源、 射頻切換單元、暗室、功率放大單元、功率計、天線、線纜等相關附件組成。
• 該測試系統的核心設備是綜測儀 CMW500、信號源SMW200A，CWM500用來建立藍牙/Wifi 設備的連接，SMW200A用來產生干擾信號。

共存測試軟件：

R&S?MDWCTS醫療設備共存測試軟件主要有四大功能模 塊：測試模塊、校準模塊、報告模塊、日志模塊。

• 測試模塊用來完成醫療設備的共存測試，可任意選擇測試用例、點擊運行按鈕就可一鍵完成測試。
• 校準模塊用來校準各種測試場景下的線纜損耗，精確補償線路損耗。
• 報告模塊可以自動生成、瀏覽Word版本的測試報告，報告格 式可根據測試標準進行定制。