有源醫療器械的電氣安全

現代醫院里眾多的醫療器械在診斷、治療、監護方面發揮了巨大的作用，這其中絕大部分是以電源為能源動力，也被稱為有源醫療器械。而有源醫療器械的準確定義應該是指任何依靠電能或其他能源而不直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械。

1、電氣安全不容忽視

有源醫療器械相比較于無源醫療器械，無法忽視的風險是它們可能對人體的電能傷害。它們在疏于保養或者頻繁使用下可能會發生故障，不僅會發生因性能指標降低而影響治療效果或產生誤診，嚴重時還會使患者生命受到威脅。

例如，除顫器。它被譽為心臟驟停患者的“救命神器”。發生在醫院外的心臟驟停病例如果在病發5分鐘內能使用自動除顫器，則存活率可以增加到75%。但除顫器作為搶救設備，應始終保持良好性能，蓄電池充電充足，才能在緊急狀態下隨時能實施電擊除顫。如果其功能異常，造成性能指標降低或釋放出不恰當能量，不但不能成功搶救病人，還可能會致人死亡。這也是為什么要重視有源醫療器械電氣安全的原因。

2、電氣安全三大指標

涉及醫療器械電氣安全的標準很多，但最基礎的標準是GB 9706.1《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》，該標準規定了醫用電氣設備安全的指標，其中最重要的三個指標是漏電流、接地阻抗及電介質強度—耐壓。

（1）漏電流

漏電流是最能反映醫療設備安全的指標之一，因為所有電子設備都存在一定的泄漏電流，分為對地漏電流、外殼漏電流（例如洗衣機外殼漏電就屬于外殼漏電流）、患者漏電流和患者輔助電流。它通過電氣設備的絕緣材料泄露，會對使用人員產生潛在危險。而醫療器械通過絕緣材料的電流如果超過規定的數值（一般來說，電流大小在0.01毫安~10毫安），電流可能流經人體，對人體的心臟、神經系統及人體組織產生作用，輕微程度是灼傷及肌肉麻痹，嚴重時可能導致死亡。

（2）保護接地阻抗

保護接地抗阻反映的是電氣設備的保護接地電路（也就是我們常說的“地線”）阻礙電流通過能力的量值。保護接地是提供一種低阻抗路徑防止漏電時觸電危險的措施，也是醫用電氣設備重要的電擊防護措施。一般來說，量值越小，阻抗越小，保護接地電路導電越好，對電氣設備的安全越有利。這里可以類比大型家用電器，比如說洗衣機。洗衣機由于絕緣性能不好或使用環境潮濕時，其外殼帶有一定漏電，人用手觸摸會有“麻麻”的感覺（經過地線分流，流經人體的電流產生的作用）。不過，大部分漏電會通過電器的金屬外殼上面一條連接大地的電線被帶入大地導體釋放掉，有且僅有微量漏電通過人體，進而保護人身安全。

（3）電介質強度

電介質強度是考量電氣絕緣的一個重要指標，能反映絕緣材料承受最大電壓的強度，是預防電擊傷害的重要指標。日常生活中，大家接觸到的電線都會用較厚的絕緣材料包裹，如果絕緣性較差或者存在缺陷，在施加電壓后會產生擊穿點擊或損壞。擊穿點擊的表現形式也是一種漏電流。當人體接觸到不滿足安全要求的絕緣時，可能因觸電而產生不同生理效應，造成醫療過程中的傷害乃至死亡，可謂非常嚴重。

隨著電氣產品特別是醫療器械產品從自動化向智能化方向發展，有源醫療器械所占比例將更多，使用形式也會越來越廣泛。相應的，與其匹配的醫療器械檢驗檢測技術更新也在不斷加快。可以預見的是，有源醫療器械標準體系將會日益完善，生產企業對產品安全的重視將不斷加強，監管部門監管水平也會不斷提高，未來有源醫療器械將會越來越安全。